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Produkthaftungs-RL: Art 6, 9
Wenn ein in den menschlichen Körper implementiertes Medizinprodukt (hier: Herzschrittmacher bzw implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) zur Behebung eines Produktfehlers ausgetauscht werden muss, umfasst die Produkthaftung des Herstellers auch den Ersatz der Operationskosten.
Ein Medizinprodukt wie ein Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator kann bereits dann als fehlerhaft eingestuft werden, wenn eine potenzielle Fehlerhaftigkeit der Produktgruppe oder -serie, der es angehört, festgestellt ist. Ein Fehler des konkreten Produkts muss nicht vorliegen.
EuGH 5. 3. 2015, C-503/13 und C-504/13, Boston Scientific Medizintechnik/AOK Sachsen-Anhalt und Betriebskrankenkasse RWE
Entscheidung
Das Vorabentscheidungsersuchen stammt vom dt BGH. Im Ausgangsverfahren begehren zwei Krankenkassen, auf die die Schadenersatzansprüche der Patienten übergegangen sind, vom Hersteller Ersatz für Operationskosten, die durch den Austausch von implementierten Herzschrittmachern bzw Kardioverter-Defibrillatoren entstanden sind. Der Hersteller hatte empfohlen, den Austausch der Herzschrittmacher „zu erwägen“ bzw bei den Kardioverter-Defibrillatoren eine bestimmte Funktion zu deaktivieren, nachdem eine mögliche Fehleranfälligkeit in der jeweiligen Produktserie festgestellt worden war. Dass die ausgetauschten Geräte konkret an einem Fehler litten, steht nicht fest.
Nach Auffassung des EuGH liegt bei solchen Medizinprodukten aber bereits in der Fehleranfälligkeit der Serie ein Produktfehler. Im Rahmen der Produkthaftung habe der Hersteller die Kosten des Austauschs einschließlich der Operationskosten zu ersetzen, sofern der Austausch zur Beseitigung des Fehlers erforderlich ist.
Ob diese Voraussetzung auch bei den Kardioverter-Defibrillatoren, bei denen der Hersteller lediglich die Deaktivierung einer Funktion empfohlen hatte, erfüllt war, sei vom vorlegenden Gericht noch zu klären.
Hinweis: Siehe dazu auch die Judikaturübersicht zu Konstruktions-, Produktions- und Instruktionsfehlern in der Produkthaftung in Zak 2011/608, 327
