EuGH: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel aus Bio-Produktion

RL 2001/83/EG idF RL 2004/27/EG : Art 1, Art 2, Art 16a

Verordnung (EU) 2018/848: Art 2, Anhang I

1. Erzeugnisse (hier: Arzneitee), die als „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ iSd Art 1 Nr 29 und Art 16a RL 2001/83/EG [zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel] idF RL 2004/27/EG nach deren Art 2 in den Anwendungsbereich dieser RL fallen, können nicht gleichzeitig als „traditionelle pflanzliche Zubereitungen auf pflanzlicher Basis“ iSv Anhang I der VO (EU) 2018/848 [über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen ...] angesehen werden, die nach deren Art 2 Abs 1 in deren Geltungsbereich fallen.

2. Gem Art 62 RL 2001/83/EG idF RL 2004/27/EG dürfen die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der Informationen der Art 54 und Art 59 Abs 1 der RL „Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen“ enthalten, die „für den Patienten wichtig“ sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.

Informationen über die ökologische/biologische Produktion von Wirkstoffen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel iSv Art 1 Nr 29 und Art 16a RL 2001/83/EG idF RL 2004/27/EG sind nicht dahin anzusehen, dass sie „für den Patienten wichtig“ sind und keinen „Werbecharakter“ hätten. Sie dürfen daher gem Art 62 RL 2001/83/EG idF RL 2004/27/EG grds nicht auf der äußeren Umhüllung oder Packungsbeilage angebracht werden. Der Hersteller solcher Arzneimittel kann allerdings beschließen, gegebenenfalls das Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Anspruch zu nehmen, nach dessen Abschluss die zuständige Behörde feststellen kann, dass aus einer Produktion im ökologischen Landbau stammende, heilend oder vorbeugend wirkende Stoffe sich günstig auf die therapeutischen Eigenschaften eines Arzneimittels auswirken, und daher eine solche Angabe auf der äußeren Umhüllung dieses Arzneimittels billigen kann.

EuGH 26. 6. 2025, C-618/23, SALUS